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標題糊精藥典標準2020年

   

提供者:上海胤煌科技有限公司    發布時間:2021/3/26   閱讀次數:51次 >>進入該公司展臺

本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態下經加熱改性而制得 的聚合物。

【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。

本品在沸水中易溶,在乙醇或乙(醚)中不溶。

【鑒別】(1)取本品1g,加水10ml, 加diǎn試液 1〜3滴 ,即顯紅棕色到深藍色。

(2)取本品適量,用甘油-水(1 : 1)裝片(通 則 2001),置顯微鏡下觀察,玉米淀粉來源的糊精為單粒,多角形顆粒 ,圓形或橢圓形顆粒,直徑為 2〜35μm; 臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒,圓形或橢圓形,直徑約 為 5〜35μm,旁邊有凹處;臍點中心性,呈圓點狀或線狀 ,層紋不明顯 ;在偏光顯微鏡下觀察,呈現偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒 ,呈卵圓形或梨形 ,直徑在 30〜100/μm ,偶見超過100/μm; 或圓形,大小為 10〜35μm ; 偶見有2〜4個淀粉粒組成的復合顆粒,呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點偏心;呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規則臍點;在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點處。

【檢查】酸度取本品5.0g,加水 50ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L )2.0ml,應顯粉紅色。

還原糖取本品2. 0g,加水100. 0ml,振搖15分鐘 ,靜置至少2小時,濾過;取濾液50. 0ml, 加堿性酒石酸銅試液50ml,煮沸3分鐘,用105°C恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用水洗滌至洗液呈中性,再分別用乙醇和乙(醚)各60ml分次洗滌,在105°C干燥2小 時 ,遺留的氧化亞銅不得過0.20g。

溶液的澄清度玉米淀粉來源取品0.5g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即與3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。

馬鈴薯或木薯淀粉來源取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘 ,立即依法檢查(通則0902),溶液應澄清;如顯渾濁,立即與2號濁度標準液(通則 0902)比較,不得更濃。

氯化物取本品1.0g, 置100ml量瓶中,加水約50m l,振搖10分鐘 ,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液5.0m l, 依法檢查(通則0801 ) ,與標準氯化鈉溶液10. 0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.2 % )。

硫酸鹽取氯化物項下的續濾液 20. 0m l, 依法檢查(通則 0802),與標準硫酸鉀溶液 2. 0m l制成的對照液比較,不得更濃(0.1% ) 。 

硝酸鹽取氯化物項下的續濾液10.0m l,置 25ml納氏比色管中,加水使成約 20m l,加對氨基苯磺酸-a-萘胺試液2ml及鋅粉10mg, 用水稀釋使成25ml, 搖勻,放置15分鐘 ,如顯色,與標準硝酸鉀溶液(精密稱取在105°C 干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5.0ml, 置 100m l量瓶中,用水稀釋至度,搖勻。每1ml相當于0_05mg的 NO3)4.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.2%)。干燥失重取本品,在105°C干燥至恒重,減失重量不得過10.0% (通則0831)。

熾灼殘渣取本品1.0g, 依法檢查(通則 0841),遺留殘渣不得過0.5% 。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

鐵鹽取本品2. 0g,熾灼灰化后,殘渣加鹽1ml與硝酸3滴,置水浴上蒸發至近干,放冷,加鹽酸1ml使溶解 ,用水移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10m l, 依法檢查(通則0807 ),與標準鐵溶液2.0m l制成的對照液比較,不得更深(0.005%)。

微生物限度取本品 ,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過300cfu, 霉菌和酵母菌總數不得過50cfu , 不得檢出大腸埃希菌。

【類別】藥用輔料,填充劑和黏合劑等。

【標示】應標明本品的淀粉來源

關鍵詞:糊精藥典標準2020年  

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